Ifølge et miljøbeskyttelsesdirektiv (EPA) -direktivet er en standard driftsprocedure (SOP) et sæt skriftlige instruktioner, der dokumenterer en rutinemæssig eller gentagen aktivitet efterfulgt af en organisation. Udviklingen og brugen af SOP'er er en integreret del af et vellykket kvalitetssystem, da det giver enkeltpersoner oplysningerne om at udføre et arbejde ordentligt og letter konsistens i kvalitet og integritet af et produkt eller slutresultat. "Følgende SOP'er er obligatoriske ved EPA og hos andre organisationer. Når en procedure ikke kan udføres, beskriver en SOP, hvordan forskellene skal håndteres.
Forstå hvad der udgør en afvigelse
Et firma udvikler skriftlige SOP'er for at overholde statslige, føderale og sommetider lokale regler og med virksomhedspolitikker. SOP'er er designet til at sikre, at de fremstillede varer eller systemer, som virksomheden producerer, er sikre, effektive og af ensartet kvalitet. En afvigelse er enhver afvigelse fra disse procedurer, der kan kompromittere produktkvalitet eller konsistens, påvirke kundens eller slutbrugerens sikkerhed eller systemintegritet eller true virksomhedens lovmæssige status.
Identificer hvilken type SOP-afvigelsesprocedure, du vil skrive
En afvigelsesprocedure skal være specifik med hensyn til den involverede proces. Typer af afvigelser omfatter: • Uautoriseret produktionsændring. • Brug af ikke-overensstemmende råmaterialer, komponenter, underenheder eller emballagematerialer. • Fejl eller uautoriserede ændringer i etiketter eller mærkning. • Undladelse af at validere testmetoder eller instrumentering. • Ændring nødvendiggjort af sundhedsmæssige, sikkerhedsmæssige eller miljømæssige hensyn. • Ændring i en rengørings- eller steriliseringsproces. • Eventuelle afvigelser fra procedurer, der overtræder lovkrav eller virksomhedsstandarder.
Start SOP Afvigelsesprocedure-Skrive Proces
Se den grundlæggende SOP (den SOP, der fortæller dig, hvordan du skriver en SOP) for at bestemme: • Hvem skal forberede afvigelsesproceduren? • Hvad er SOP-godkendelsesprocessen? • Hvordan og hvornår skal SOP implementeres? • Hvem bliver underrettet eller trænet / genuddannet, når SOP'en er implementeret, og hvordan skal den dokumenteres? • Hvordan kan SOP'en revideres?
Skriv SOP-afvigelsesproceduren
• Beskriv afviklingsmeddelelsesprocessen i detaljer og angiv titlen på den eller de personer, der er ansvarlige for meddelelsen. Medtag en standardiseret afvigelsesrapport formular, der skal udfyldes af autoriseret personale, identificeret ved titel, når afvigelsen opdages. • Kræver anmeldelse af kvalitetssikring inden for 24 timer. • Arranger for et produkt eller behandle "hold" på det afviste materiale, indtil Quality Assurance træffer en beslutning om disposition. • Overvej at tilføje en instruktion til periodisk gennemgang af proceduren for at sikre dens fortsatte effektivitet.
