Kvalitetskontrol kan være vanskelig. Et lægemiddelfirma kan ønske at gøre krav på et produkt om at gå på markedet og endda sikkerhedskopiere kravet med samtidige laboratorieresultater, der er vanskelige at videnskabeligt verificere. Heldigvis sikrer god fremstillingspraksis og god laboratoriepraksis, at dette ikke sker. GMP og GLP regler regulerer ansvarlighed via dokumentation og stræber efter at holde kvalitet og integritet i spidsen for al produkttest og forskning.
Testfaciliteter og bygninger
I henhold til GMP og GLP skriftlige regler og forskrifter skal alle bygninger, der benyttes til forarbejdning, fremstilling eller pakning af ethvert lægemiddel, være passende dimensioneret og placeret for at lette vedligeholdelse, rengøring og korrekt drift. Faciliteter skal være konstrueret til at holde adskilt alle testområder for at sikre, at ingen laboratorieresultater kan påvirkes af uheldige uheld. Korrekt belysning, VVS, spildevand, vaske- og toiletfaciliteter og vedligeholdelsesområder skal bygges. Derudover lover virksomheder, der overholder disse regler, at levere udstyr til kontrol af lufttryk, støv, mikroorganismer, temperatur eller luftfugtighed, hvis det er nødvendigt.
Testing Facility Operations
Alle testfaciliteter skal have skriftlige standardoperationsprocedurer på plads for at definere ikke-kliniske undersøgelsesmetoder i laboratorieindstillinger. Skriftlige regler er afgørende, så kvaliteten af og integriteten af de studerede oplysninger sikres. Faciliteter, der husdyr skal testes, skal holde dyr af forskellige arter i separate rum, når det er nødvendigt. Dyr af samme art, som anvendes i forskellige undersøgelser, kan ikke opbevares i samme rum for at sikre, at ingen dyreblanding kan påvirke laboratorieresultaterne. Hvis blandede boliger er absolut nødvendige, skal der træffes passende foranstaltninger, således at alle dyr nemt kan identificeres i henhold til den undersøgelse, de tilhører.
Personale
Alt personale, der beskæftiger sig med behandling, fremstilling eller pakning af et farmaceutisk produkt, skal have den nødvendige uddannelse, uddannelse og erfaring. Der er tre vigtige jobtitler. Den første er studielederen, som skal være en videnskabsmand med ansvar for den tekniske gennemførelse af selve produktets undersøgelse. Den anden er kvalitetssikringsenheden, som er ansvarlig for at overvåge hvert studie for at sikre, at udstyr, faciliteter, personale, testmetoder og dokumentation overholder de skriftlige bestemmelser. Den tredje, test facility management, er i det væsentlige de chefer, som ordren kommer fra.
Udstyr
Udstyr til fremstilling, forarbejdning eller pakning af et farmaceutisk produkt skal være af passende konstruktion, tilstrækkeligt dimensioneret og placeret hensigtsmæssigt, således at den påtænkte anvendelse, rengøring og vedligeholdelse kan udføres. Alt udstyr, som f.eks. Computere og produktionsmaskiner, skal rutinemæssigt kontrolleres, kalibreres og kontrolleres i henhold til de skriftlige bestemmelser, der er udformet for at sikre korrekt præstation. Skriftlige optegnelser over alle inspektioner, kalibreringer og checks skal opbevares til ledelsesvurdering.
