Den Internationale Organisation for Standardisering (ISO) opretter og offentliggør tusindvis af forskellige standarder og krav. Virksomheder og organisationer rundt omkring i verden køber og implementerer ISO-standarder for at forsikre kunder om, at deres organisation er mindst lige så robust som ISO-standarden kræver. ISO-standard 13485 vedrører kvalitetsstyringssystemer fra virksomheder, der beskæftiger sig med fremstilling af medicinsk udstyr. Et af de unikke aspekter af ISO 13485 er kravet om, at virksomheder kommunikerer rådgivende meddelelser, der giver yderligere oplysninger, der kan påvirke enheden, efter at deres produkt er blevet leveret.
Opret et system til at udstede rådgivende meddelelser under oprettelsen af kvalitetsstyringssystemet og kvalitetsmanualerne i henhold til ISO 13485. Sørg for, at rådgivningsproceduren involverer, når det er hensigtsmæssigt at udstede en rådgivningsmeddelelse samt selskabsproceduren for håndtering af svar fra den rådgivende meddelelse. For at være ISO 13485-kompatibel skal hvert trin i den rådgivende varslingsproces dokumenteres og vedligeholdes i overensstemmelse med den oprettede procedure.
Udnyt kundefeedback og produktionskvalitetskontrol i et ISO 13485 kvalitetsstyringssystem til at identificere og afgøre, om der skal udstedes en rådgivende meddelelse. På Anson-koncernens hjemmeside hedder det, at der udstedes vejledende meddelelser med henblik på at give supplerende oplysninger eller diskutere hensigtsmæssige handlinger vedrørende brug af medicinsk udstyr, ændring af medicinsk udstyr, destruktion af medicinsk udstyr og tilbagelevering af medicinsk udstyr til leverandøren. Produktindkaldelser er en almindelig grund til at udstede en rådgivende meddelelse.
Lav en rådgivningsmeddelelse, der kortfattet forklarer den bekymring eller ændring, der fik meddelelsen til at blive udstedt.
Videresend meddelelsen til eventuelle gældende modtagere. Afhængigt af virksomhedspolitik og lokale bestemmelser kan dette omfatte alle kunder, der har købt produktet eller lokale styrende organer.
Håndter enhver feedback i overensstemmelse med de procedurer, der er beskrevet i virksomhedens kvalitetshåndbog. For eksempel i tilfælde af tilbagekaldelse kan proceduren simpelthen være at udstede en kredit til kunden, eller det kan indebære udstedelse og dokumentation af et erstatningsprodukt, der har bestået et strengere sæt kvalitetsprøvning. Detaljerne i rådgivningsmeddelelse feedback er kun så kompliceret som offentlige bestemmelser, og din virksomheds kvalitetsstyringssystem siger det skal være.
Vedligeholde optegnelser over alle rådgivningsmeddelelsesoplysninger som krævet i forbindelse med virksomhedsprocedurer.
