Den Internationale Organisation for Standardisering er et frivilligt organ, som udvikler retningslinjer for bedste praksis for virksomheder. Fødevare- og lægemiddeladministrationens gode fremstillingspraksis regulerer fremstillingen i bestemte industrier. ISO og GMP standarder fokuserer begge på kvalitetssikring, men der er nogle forskelle mellem de to.
Kvalitetssikringsmål
ISO-standarder hjælper virksomheder med at lære at anvende kvalitet, pålidelighed og sikkerhedskriterier. De strømliner processer og procedurer for at øge produktiviteten og minimere ineffektiviteten. FDA bruger GMP til at regulere visse industrier for at beskytte forbrugerne mod skade. Det kræver, at virksomhederne opfylder specifikke standarder for fremstillingsprocesser, procedurer og faciliteter.
Industri Fokus
Fra maj 2014 er der 19.500 ISO-standarder. Nogle fokuserer på specifikke industrielle behov, såsom fødevaresikkerhedsstyring eller fremstillingsteknik. Andre har et mere generelt forretningsfokus, såsom kvalitetsstyring eller socialt ansvar. FDA's GMP-standarder gælder kun for narkotika, medicinsk udstyr, blod og visse fødevarer og kosmetikindustrier.
Frivillig Vs. Obligatorisk
Virksomheder kan typisk vælge, om de skal implementere ISO-standarder. I nogle tilfælde vedtager regeringer dog standarder i lovgivning. For eksempel har Australien overholdt ISO 8124.1: 2002 obligatorisk for virksomheder, som fremstiller eller sælger bestemte typer legetøj til småbørn. Overholdelse af GMP er altid obligatorisk; dens bestemmelser har lovkraft. Hvis et selskab ikke overholder sine forpligtelser, kan FDA genkalde og gribe produkter eller lukke faciliteter. Hvis Justitsministeriet bliver involveret, kan virksomhederne blive nødt til at betale bøder eller ansøge strafferetlig retsforfølgning.
Geografisk rækkevidde
ISO består af 162 standardorganisationer - hver af disse organisationer er et ISO-medlem, der repræsenterer et bestemt lands interesser. GMP anerkendes også internationalt; Dette er imidlertid et hjemligt snarere end internationalt system. Andre lande bruger deres egne versioner af god fremstillingspraksis, men de skal opfylde FDA GMP standarder for at importere produkter til USA
