Den føderale regering indførte ændringer i kliniske laboratorieforbedringer i 1988 som en måde at sikre nøjagtige og pålidelige medicinske testresultater. Disse CLIA-regler kræver en organisation, der udfører kliniske tests på humane prøver, der skal registreres hos Centers for Medicare & Medicaid Services og bliver CLIA-certificeret. Reglerne gør en undtagelse for visse tests (herunder mange hiv-test), der er enkle og har en lav chance for fejl. For at administrere disse tests lovligt skal du ansøge om en CLIA-afkald. Blanketten er tilgængelig på Centers for Medicare & Medicaid Services hjemmeside.
Elementer du skal bruge
-
Klinik eller samfundsorganisation
-
Godkendt kvalitetssikringsplan for testprocedurer
-
CLIA fritagelse ansøgning (se Resources afsnit)
Udfyld "Generelle oplysninger" sektionen med adressen på din klinik eller samfundsorganisation. Lad feltet "CLIA Identification Number" være tomt, hvis dette er en initial ansøgning.
Marker afkrydsningsfeltet "Afskrivningsbevis" i afsnittet "Type af certifikat". Fortsæt til "Type of Laboratory" sektionen. Vælg beskrivelsen tættest på den type facilitet, du arbejder. Hvis ingen af valgene passer, skal du vælge "Andet" og skrive i din egen beskrivelse.
Udfyld de timer, du vil teste (Sektion IV), og bemærk, om du planlægger at teste på flere websteder. Hvis du kun søger om et websted, skal du fortsætte med afsnit VI, "Afventer testning".
Angiv omtrent hvor mange afviste prøver du forventer at administrere hvert år. Medmindre din facilitet også administrerer ikke-afviste test, skal du fortsætte med afsnit VIII, "Type kontrol". Vælg den bedste beskrivelse af din organisation. Hvis der ikke passer noget, skal du vælge "Andet" og skrive en kort beskrivelse.
Hvis dette er den eneste facilitet, som din direktør er tilknyttet, fortsæt med afsnit X, "Personer involveret i laboratorietestning." Angiv, hvor mange personer i din organisation der skal udføre tests. Tegn og dato ansøgningen.
På cdc.gov finder du kontoret i din stat, der håndterer CLIA-undtagelser og følger vejledningen til ansøgning.
Hver stat har forskellige regler om frafaldet test, så blive fortrolig med lokale regler for at sikre, at du er i overensstemmelse. Når godkendelsen er godkendt, er det godt i to år.
Ni måneder før dit certifikat udløber, skal du indsende din ansøgning om et afskrivningsbevis, hvis du ønsker at forny det.
Tips
-
Organisationer i Washington State og New York (undtagen doktors kontorlaboratorier i New York) behøver ikke at ansøge om en CLIA-undtagelse fordi begge staternes egne bestemmelser opfylder eller overstiger CLIAs. Ansøg direkte til statslige sundhedsagenturer, hvis de er placeret i disse stater.
Advarsel
Selv når du er uden for en traditionel klinisk indstilling, skal du altid overholde CDC's retningslinjer for arbejde med blod og kropsvæsker. Det vigtigste er for dine medarbejdere og kollegaer at forblive sikre.
