GMP er et akronym for Good Manufacturing Practice-regler, der er udarbejdet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). GMP anvendes typisk i anlæg, hvor der fremstilles medicin eller medicin. Disse forskrifter omhandler en række områder, herunder renlighed, personalekvalifikationer og registrering, alt for at sikre sikkerhed ved fremstilling og pleje af FDA-regulerede produkter ved at minimere risikoen for kontaminering eller menneskelig fejl.
Skriftlige procedurer
Det første princip i GMP er at udvikle detaljerede trinvise procedurer, der giver et "kørekort" for konsistens i performance. Skriftlige procedurer gør det muligt at fastlægge arbejdspladsstandarder klart og sikre, at et job eller en procedure udføres på samme måde hver gang med hvert trin fulgt som angivet i de skriftlige instruktioner.
Følgende procedurer
De skriftlige procedurer vil kun være effektive, hvis de følges til brevet, så det er vigtigt, at der ikke tillades nogen korte nedskæringer eller ændringer. Enhver afvigelse fra de skriftlige instruktioner kan have en negativ indvirkning på konsistensen i produktkvaliteten.
Dokumentation
Det tredje GMP-princip kræver hurtig og præcis dokumentation af arbejdet, hvilket gør det muligt at overholde regler og evnen til at spore eventuelle problemer. Nøjagtige optegnelser giver en måde at vurdere, hvad der skete, hvis der nogensinde er et problem eller en klage over et produkt. Denne registrering indeholder også de præcise skridt, der er taget med hensyn til GMP-regler.
Validerende arbejde
Dette GMP-princip noterer sig vigtigheden af at validere, at alle systemer og processer virker som de skal. Dette opnås gennem dokumentation og korrekt efter skriftlige procedurer og sikrer således, at kvalitet og konsistens udføres efter planen.
Faciliteter og udstyr
Det femte GMP-princip skitserer vigtigheden af at integrere produktivitet, produktkvalitet og medarbejdersikkerhed i design og opførelse af virksomhedens faciliteter og udstyr. Dette forstærker målene for kvalitet og konsistens i alle faser af processen.
Vedligeholdelse
Udstyr og faciliteter skal vedligeholdes korrekt, med dokumenterede skriftlige optegnelser for at sikkerhedskopiere ethvert arbejde. Dette minimerer eventuelle sikkerhedsproblemer og undgår eventuelle potentielle problemer i forbindelse med kontaminering og kvalitetskontrol.
Jobkompetence
Jobkompetencen skal tydeligt demonstreres af hver medarbejder i forbindelse med hans job. GMP kræver, at en medarbejder er fuldstændig kompetent i sin rolle. Definitionen af kompetence kan dog variere for forskellige personer, så det er vigtigt, at der er klart definerede og udviklede jobkompetencer i forbindelse med hvert job.
Undgå forurening
Det ottende GMP-princip er at sikre et produkt er beskyttet mod forurening. Det første skridt i at opnå dette er at gøre renheden på arbejdspladsen til en daglig vane.Da den nødvendige renhedsgrad afhænger af den type produkt, der fremstilles, skal der indføres standarder for at sikre, at de relevante rensningsretningslinjer følges.
Kvalitetskontrol
Dette princip indebærer opbygning af kvalitet direkte i produkter via systematisk kontrol af komponenter og processer i forbindelse med hvert produkt. Kvalitetskontrol omfatter områder som fremstilling, emballering, mærkning, distribution og markedsføring. Ved at placere klart definerede kontroller over alle disse områder og holde nøjagtige, rettidige optegnelser, er kvaliteten indbygget i alle produktionsfaser.
Revision
Endelig er den eneste måde at afgøre, hvor godt GMP implementeres, at gennemføre planlagte periodiske revisioner for at vurdere succesen med at overholde GMP-reglerne.
