Sundhed Canada har reguleret medicinalfirmaer og annoncører siden etableringen i 1996. Afdelings lægemiddeludviklings- og reklamebestemmelser stammer fra Food and Drug Act fra 1920. For de 33 millioner indbyggere i Canada har Health Canada bragt rationalitet og effektivitet i landets lægemiddel industri. Alle canadiske der bruger receptpligtig medicin, over-the-counter medicin og medicinsk tilbehør skal være bekendt med Health Canada's mandat som et filter for skadelige produkter.
Historie
Det første skridt i retning af føderal lægemiddelregulering i Canada var Patentmedicinsk lov fra 1909. Denne lovgivning krævede dokumentation og godkendelse af et lille antal "hemmelige formel" lægemidler udstedt af læger. Canadas nuværende system for lægemiddelregulering stammer fra Fødevare- og Narkotika Acten fra 1920, en handling der kodificerede alle aspekter af den indenlandske lægemiddelindustri. Loven om mad og narkotika blev ændret i 1951 for at kræve, at lægemiddeludviklere søger godkendelse fra den føderale regering inden reklame og distribution af alle lægemidler. Farmaceutiske virksomheder skal søge meddelelser om overensstemmelse fra den canadiske regering på grund af skandalen omkring thalidomid, en sovende pille, der senere viste sig at forårsage fødselsdefekter i 1960'erne.
Kriterier for meddelelse om overensstemmelse
Før en recept eller over-the-counter medicin kan sælges i canadiske butikker, skal lægemiddelfirmaet søge en Notice of Compliance (NOC) fra Health Canada. Denne meddelelse udstedes først, efter at den pågældende virksomhed opfylder fire kriterier. Disse kriterier omfatter information fra Health Canada embedsmænd om bivirkninger fra kliniske forsøg, observering af reklamebegrænsninger til brevet, udvikling af en produktionsproces, der opretholder lægemiddelkvalitet og ansøger om hver ændring, efter at den indledende NOC er udstedt. Da Health Canada gennemgår produkter på specifikke punkter i udviklingsprocessen, kræver narkotika uden klager fra forbrugerne ikke brug for fornyede NOC'er, medmindre der foretages ændringer.
Sundhedsrolle Canada i Drug Regulation
Sundhed Canada er involveret i regulering af narkotika gennem hele udviklingsprocessen, selvom tilsynsmyndighederne fokuserer på tre faser i forbindelse med revision af farmaceutiske virksomheder. Hver lægemiddeludvikler skal bede om et klinisk forsøgssøgning fra Health Canada, inden han tester ethvert stof på den canadiske offentlighed. Når et godkendt klinisk forsøg er afsluttet, gennemfører Health Canada-embedsmænd en underkastelsesanmeldelse for at vurdere forskningsrapporter og bestemme uregelmæssigheder i ansøgningsmaterialer. Sundhed Canada tilbyder produktmærkning standarder til virksomheder, der gør det forbi indsendelse anmeldelser, men agenturets ansvar ophører ikke efter distributionen. Kanadiere vende sig til Health Canada's MedEffect-program for at rapportere bivirkninger på godkendte stoffer.
MedEffect Canada
MedEffect er rapporterings- og overensstemmelseselementet i Health Canada's post-markedsinitiativ. Denne hjemmeside udgiver produktreklamer, bivirkningsadvarsler og uddannelsesmæssige værktøjer til forbrugere bekymrede over de stoffer, de tager hver dag. For både læger og canadiske forbrugere er den vigtigste del af MedEffects hjemmeside bivirkningsindgivelsesformularen. Denne formular gør det muligt for forbrugere og sundhedseksperter at informere Health Canada om stoffer, der skaber alvorlige bivirkninger. Konsekvenserne for lægemiddelvirksomheder, der gentagne gange oplever MedEffect-rådgivning, omfatter bøder, højere undersøgelse af fremtidige kliniske forsøgsapplikationer og dårlig offentliggørelse.
Narkotikakategorier
Sundhed Canada deler potentielle lægemidler i to kategorier i løbet af klinisk forsøg og indsendelsesproces. Division 1-lægemidler betegnes som "gamle" lægemidler, fordi denne kategori omfatter ikke-receptpligtige smertestillende midler, hostemedicin og andre produkter, der allerede er på markedet. Disse lægemidler er typisk lettere at komme på markedet efter kliniske forsøg, men vanskelige at markedsføre, fordi mærkning ikke kan krænke ophavsrettigheder, der ejes af konkurrerende lægemiddelvirksomheder. Sundhed Canada lægger større vægt på division 3, 4 og 8 stoffer, eller "nye" stoffer. Disse receptpligtige lægemidler er typisk kostpiller, præventionsmidler og behandling for alvorlige sygdomme, der ikke er tilgængelige på markedet.
