De Forenede Stater Pharmacopeia, USP, er en officiel offentlig standardmyndighed til recept på over-the-counter medicin og relaterede sundhedsartikler. USP fastsætter standarder for medicinske produkters kvalitet, renhed, styrke og konsistens. For at et produkt skal passere USP klasse VI standarder, skal det udvise et meget lavt niveau af toksicitet ved at passere alle testkravene.
Akut systemisk toksicitetstest
Den akutte systemiske toksicitetstest måler testmaterialets irritationsvirkning og bestemmer dets menneskelige risikopotentiale. Toksicitet bestemmes ved oral, dermal og inhalation eksponering for materialet. Med andre ord vil materialet blive anbragt på testdyrets hud, fodret til det eller fordampet, så dyret inhalerer det. Metoden eller metoderne, som anvendes, afhænger af produktets anvendelsesmåde.
Intrakutan test
Den intrakutane test administrerer materialet direkte til vævene, det vil komme i kontakt under normal brug uden beskyttelse af huden eller noget andet legemsystem. Dette gør det muligt for testeren at vurdere responsen af bestemte væv til materialet. For eksempel skal et plastimplantat vise lave niveauer af toksicitet og irritation, når den kommer i kontakt med muskel og fedtvæv, det vil røre, når det implanteres, før det opfylder kravene i USP klasse VI.
Implantation Test
Implantationstesten bestemmer responsen af levende væv til materialet, når det implanteres inde i et levende dyr. Den standard implantationstid, der kræves for en USP klasse VI test, er fem dage. Hvis der efter femdagesperioden ikke er tegn på irritation eller toksicitet, vil den opfylde testets implanteringskrav.
Standard temperaturer og tider
De materialeekstrakter, der anvendes til systemisk toksicitet og intrakutane test, udarbejdes ved faste temperaturer og eksponeringstider for at sikre resultaterne opfylder en fælles standard. Alle materialekstrakter administreres ved anvendelse af tre forskellige temperatur- og tidseksponeringsspecifikationer. Først administreres den ved 122 grader Fahrenheit eller 50 celsius, i løbet af 72 timer, derefter ved 158 Fahrenheit i 24 timer og endelig ved 250 Fahrenheit en time.
